Walidacje

Walidacja oprogramowania, procesu produkcyjnego, czy też całego przedsiębiorstwa jest dużym przedsięwzięciem, wymagającym czasu i zaangażowania personelu. Jednak wbrew dość powszechnemu mniemaniu nie jest to "zło konieczne", przez które przechodzi się z obowiązku, lecz działanie korzystne i opłacalne dla przedsiębiorstwa. Walidacja jest okazją by dokładniej przyjrzeć się zasadom funkcjonowania walidowanego obszaru, co może pomóc w jego zoptymalizowaniu. Zwalidowane procesy dzięki swej przewidywalności wymagają mniejszego nadzoru, przez co mogą być tańsze w prowadzeniu. Ponadto rzetelnie przeprowadzona walidacja stanowi dobrą podstawę do pomyślnego przejścia wszelkich audytów.

RAN świadczy usługi w zakresie:

  • Walidacji oprogramowania - zarówno własnego, po wprowadzeniu modyfikacji na życzenie klienta, jak i firm trzecich.
  • Walidacji komputerowo wspomaganego prowadzenia procesów wytwórczych (lub innych).
    System komputerowy w przedsiębiorstwie jest użytkowany przez konkretnych pracowników, którzy wykonują w nim pewne działania. Z punktu widzenia przedsiębiorstwa (i audytorów) zwalidowanie samego "czystego" oprogramowania jest niewystarczające - należy wykazać dodatkowo, że procesy nim wspomagane są pod kontrolą (istnieją odpowiednie procedury i instrukcje, użytkownicy są przeszkoleni w ich stosowaniu itd.).
  • Walidacji przedsiębiorstw - od wstępnej analizy przez sporządzenie Generalnego Planu Walidacji, walidację poszczególnych wrażliwych z perspektywy GMP procesów, po sporządzenie finalnego raportu z walidacji.

W zależności od potrzeb, możliwości i warunków w walidowanym przedsiębiorstwie możemy na różne sposoby dokonać rozdziału odpowiedzialności i obowiązków między RAN a walidowane przedsiębiorstwo. Wycena usługi zależeć będzie w znacznej mierze od sposobu tego rozdziału.

Podczas trwania walidacji uczestniczący w niej pracownicy przedsiębiorstwa przechodzą szkolenia z dziedziny GMP w zakresie niezbędnym do uczestnictwa w przedsięwzięciu, jednak z uwzględnieniem ogólniejszych zasad i uwarunkowań. Uzyskane w ten sposób podniesienie poziomu świadomości i zrozumienia zagadnień GMP wśród pracowników stanowi dodatkowy zysk z przeprowadzenia walidacji i powinno zaowocować lepszym funkcjonowaniem przedsiębiorstwa w przyszłości.