RAN-QMS
Konfigurowalne wsparcie Farmaceutycznego Systemu Jakości
RAN-QMS to system webowy klasy QMS (Quality Management System) do rejestrowania, obiegu i nadzoru nad dokumentacją oraz procesami jakościowymi w organizacji działającej w środowisku regulowanym.
Zapewnia jedno, audytowalne źródło prawdy dla procedur, rejestrów, zdarzeń jakościowych i powiązań między nimi — zamiast rozproszonych plików i arkuszy.
System wspiera Farmaceutyczny System Jakości (FSJ) w branżach GMP i GDP.
Interaktywna mapa platformy
Model kręci się sam. Przeciągnij, aby obrócić. Kółko myszy przybliża.
Otoczenie organizacji
Model danych
Realizacja procesów
Powiadomienia
Kluczowe Właściwości i Funkcjonalności
Pulpit Zadań
Po zalogowaniu użytkownik trafia na pulpit nawigacyjny, który agreguje bieżącą pracę:
- Otwarte zadania obiegu
- Nadchodzące kroki w procesach
- Szkolenia i cykle procesów wymagające uwagi
- Projekty oznaczone osobiście
- Zadania wspólnej edycji — to nie jest akceptacja obiegu
Skraca czas orientacji — od razu widać, co wymaga działania.
Rejestry Obiektów QMS
Serce operacyjne systemu stanowią konfigurowalne rejestry — listy obiektów pogrupowanych według klas (np. procedury, urządzenia, reklamacje, zmiany).
Każdy obiekt ma kartę szczegółową z polami biznesowymi, załącznikami, powiązaniami oraz panelem obiegu.
Projekty
Projekt to teczka pracy: katalogi z plikami oraz osoby z funkcją w tym projekcie — inną niż rola w całym systemie.
Redakcję albo podpis uruchamia się z wybranego pliku. Projekty oznaczone osobiście widać na pulpicie.
Obieg Dokumentów Wielokrokowy
System obsługuje zdefiniowany ciąg kroków — od przygotowania, przez weryfikację, po podpis i publikację. Zadania mogą iść równolegle; łańcuch podpisu zostaje liniowy. Reguły obiegu zamrażają się w chwili startu.
W przeglądarce można redagować dokument i — tam, gdzie szablon na to pozwala — pracować wspólnie nad jednym plikiem.
Podpis w programie składa certyfikat organizacji (pieczątka na PDF). To podpis organizacyjny, nie kwalifikowany. Gdy potrzebny jest podpis poza systemem, plik wgrywa się z powrotem w ścieżce klasycznej.
Zapewnia pełną identyfikowalność każdej decyzji — gotowe na audyt.
Wersjonowanie Dokumentów
Dla dokumentacji jakościowej system obsługuje pełne wersjonowanie z kontrolowanym cyklem życia:
- Statusy: szkic, w akceptacji, zatwierdzony, obowiązujący, wycofany
- Jedna obowiązująca wersja w danym momencie
- Przepięcie powiązań po aktualizacji dokumentu
Kluczowe dla wymogów cGMP i audytów wewnętrznych.
Procesy FSJ
Na pierwszym planie trzy typy obiektów nadrzędnych: dokumenty, rejestry i zdarzenia.
Oprócz obiegu na pojedynczym obiekcie system prowadzi karty procesów biznesowych — szerszych inicjatyw łączących te obiekty.
Przykład: Zarządzanie zmianami — od wniosku, przez analizę i akceptację, po wykonanie i ocenę skuteczności, z osobnym dokumentem i podpisem na każdym etapie.
Konfiguracja bez Zmian w Kodzie
Administrator definiuje klasy obiektów, bloki danych, szablony obiegu i układy formularzy — bez konieczności modyfikacji oprogramowania.
Nowe typy obiektów i procesy można rozszerzać elastycznie, zachowując wspólne zasady bezpieczeństwa i audytowalności.
Zgodność, Audyt i Bezpieczeństwo
Zgodność z GMP i GDP
System został zaprojektowany dla branż regulowanych — farmacji, hurtowni leków i dystrybucji GDP.
Wspiera wymogi dokumentacji GMP, integralność danych i odtwarzalność decyzji przy inspekcjach i audytach wewnętrznych.
Walidowalność według GAMP 5
Architektura systemu i dokumentacja (URS → AR → FS → OQ) wspierają walidację zgodną z wytycznymi GAMP 5.
Cały proces wdrożenia może być w pełni walidowalny, gwarantując transparentność i zgodność z normami.
Audytowalność i Kontrola Dostępu
Ochrona danych zapewnia hierarchiczny system ról i uprawnień z uwzględnieniem lokalizacji organizacyjnych (site).
System rejestruje dziennik zmian, historię obiegu i historię logowań — zapewniając pełną identyfikowalność (traceability) działań.
Wdrożenie i Technologia
Aplikacja Webowa
Dostęp przez przeglądarkę internetową — bez instalacji oprogramowania na stanowiskach użytkowników.
Dokumenty biurowe otwierają się w przeglądarce: OnlyOffice dla formatów Word i Excel, Collabora dla ODT i ODS. Usługa edytora stoi po stronie organizacji, nie na stanowisku użytkownika.
Interfejs dwujęzyczny (polski i angielski), z obsługą trybu jasnego i ciemnego.
Wdrożenie On-Premise
System instaluje się na serwerze organizacji (Windows Server) z bazą danych PostgreSQL lub Microsoft SQL Server.
Wdrożenie objęte jest licencją wdrożeniową — pełna kontrola nad danymi w infrastrukturze klienta.