RAN-QMS

Konfigurowalne wsparcie Farmaceutycznego Systemu Jakości

RAN-QMS to system webowy klasy QMS (Quality Management System) do rejestrowania, obiegu i nadzoru nad dokumentacją oraz procesami jakościowymi w organizacji działającej w środowisku regulowanym.

Zapewnia jedno, audytowalne źródło prawdy dla procedur, rejestrów, zdarzeń jakościowych i powiązań między nimi — zamiast rozproszonych plików i arkuszy.

System wspiera Farmaceutyczny System Jakości (FSJ) w branżach GMP i GDP.

Interaktywna mapa platformy

Kliknij moduł oznaczony ikoną i, aby zobaczyć szczegóły

Otoczenie organizacji

Model danych

Realizacja procesów

Powiadomienia

Kluczowe Właściwości i Funkcjonalności

Pulpit Zadań

Po zalogowaniu użytkownik trafia na pulpit nawigacyjny, który agreguje bieżącą pracę:

  • Otwarte zadania obiegu
  • Nadchodzące kroki w procesach
  • Szkolenia i cykle procesów wymagające uwagi

Skraca czas orientacji — od razu widać, co wymaga działania.

Rejestry Obiektów QMS

Serce operacyjne systemu stanowią konfigurowalne rejestry — listy obiektów pogrupowanych według klas (np. procedury, urządzenia, reklamacje, zmiany).

Każdy obiekt ma kartę szczegółową z polami biznesowymi, załącznikami, powiązaniami oraz panelem obiegu.

Obieg Dokumentów Wielokrokowy

System obsługuje zdefiniowany ciąg kroków akceptacji — od przygotowania, przez weryfikację, po podpis i publikację.

  • Przypisani wykonawcy w każdym kroku
  • Historia decyzji z możliwością odrzucenia
  • Podpis elektroniczny tam, gdzie proces tego wymaga

Zapewnia pełną identyfikowalność każdej decyzji — gotowe na audyt.

Wersjonowanie Dokumentów

Dla dokumentacji jakościowej system obsługuje pełne wersjonowanie z kontrolowanym cyklem życia:

  • Statusy: szkic, w akceptacji, zatwierdzony, obowiązujący, wycofany
  • Jedna obowiązująca wersja w danym momencie
  • Przepięcie powiązań po aktualizacji dokumentu

Kluczowe dla wymogów cGMP i audytów wewnętrznych.

Procesy FSJ

Oprócz obiegu na pojedynczym obiekcie system prowadzi karty procesów biznesowych — szerszych inicjatyw jakościowych łączących wiele obiektów.

Przykład: Zarządzanie zmianami — od wniosku, przez analizę i akceptację, po wykonanie i ocenę skuteczności, z osobnym dokumentem i podpisem na każdym etapie.

Konfiguracja bez Zmian w Kodzie

Administrator definiuje klasy obiektów, bloki danych, szablony obiegu i układy formularzy — bez konieczności modyfikacji oprogramowania.

Nowe typy obiektów i procesy można rozszerzać elastycznie, zachowując wspólne zasady bezpieczeństwa i audytowalności.

Zgodność, Audyt i Bezpieczeństwo

Zgodność z GMP i GDP

System został zaprojektowany dla branż regulowanych — farmacji, hurtowni leków i dystrybucji GDP.

Wspiera wymogi dokumentacji GMP, integralność danych i odtwarzalność decyzji przy inspekcjach i audytach wewnętrznych.

Walidowalność według GAMP 5

Architektura systemu i dokumentacja (URS → AR → FS → OQ) wspierają walidację zgodną z wytycznymi GAMP 5.

Cały proces wdrożenia może być w pełni walidowalny, gwarantując transparentność i zgodność z normami.

Audytowalność i Kontrola Dostępu

Ochrona danych zapewnia hierarchiczny system ról i uprawnień z uwzględnieniem lokalizacji organizacyjnych (site).

System rejestruje dziennik zmian, historię obiegu i historię logowań — zapewniając pełną identyfikowalność (traceability) działań.

Wdrożenie i Technologia

Aplikacja Webowa

Dostęp przez przeglądarkę internetową — bez instalacji oprogramowania na stanowiskach użytkowników.

Interfejs dwujęzyczny (polski i angielski), z obsługą trybu jasnego i ciemnego.

Wdrożenie On-Premise

System instaluje się na serwerze organizacji (Windows Server) z bazą danych PostgreSQL lub Microsoft SQL Server.

Wdrożenie objęte jest licencją wdrożeniową — pełna kontrola nad danymi w infrastrukturze klienta.